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ESTUDIO DE INVESTIGACION SOBRE LA RISA

 

MEMORIA DE SOLICITUD DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

 

[Immediate and long-term effects of laughter on various physiological, psychological, and quality of life parameters: (1) Systematic review of published literature; (2) Multicenter randomized double blind controlled trial].

 

INVESTIGADOR(ES) PRINCIPALES: 

En representación de la Red Española de Investigación en ciencias de la Risa (REIR):

Mª Cruz García Rodera. Escuela Salud Inteligente, León.

Ramon Mora Ripoll. Escuela Salud Inteligente, Barcelona.

 

INVESTIGADOR(ES) COLABORADOR(ES):

Investigadores colaboradores del equipo REIR:

Antxon Lamsfus Mindeguia. Fundación Risa para Todos (en proceso de constitución), Bilbao.

Isabel Pajares Sánchez. Escuela Pública Maestro Zubeldia, Portugalete.

Araceli Alonso Campo. Universitat Pompeu Fabra, Barcelona.

Carlos Lamsfus Pajares. Universidad de Deusto, Bilbao.

Andreu Hervás Concejo. Escuela Salud Inteligente, Barcelona.

Kepa Aguirre Goitia. Escuela de la Risa. Madrid.

 

COMITË CIENTÍFICO ASESOR:

Antonio Ramos Fernández. Consejo Superior de Investigaciones Científicas, Madrid.

Lorenzo Leija Salas. Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV), México.

Centro Cochrane Iberoamericano. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona.

 

 EQUIPO COLABORADOR:

- Expertos y terapeutas de la risa de: Escuela Salud Inteligente (Barcelona y León), Centro de Salud Estar Bé (Barcelona) y Escuela de la Risa (Madrid).

- Expertos y terapeutas de la risa de: Universidad de Deusto (Bilbao) y Fundación Risa para Todos (en proceso de constitución, Bilbao).

- Profesionales sanitarios y otros colaboradores de diversos organismos públicos y privados.

  

DURACIÓN PREVISTA DEL PROYECTO:

3 años.

 

RESUMEN   (Objetivos y metodología del proyecto)

Objetivos:

 

(1) Revisión sistemática:

* Principales: Identificar los ensayos clínicos que evalúan los efectos de la terapia de la risa sobre respuestas fisiológicas, psicológicas y de calidad de vida; comparar la eficacia de la terapia de la risa, o de la terapia de la risa añadida a otros tratamientos estándares, con placebo, con otros tratamientos estándares o sin tratamiento; comparar la eficacia de diversos grados de exposición a la terapia de la risa; comparar la eficacia de diversas técnicas de terapia de la risa.

 

(2) Ensayo clínico:

* Principales: Determinar la relación entre los efectos inmediatos y a largo plazo de una intervención con terapia de la risa, ensayada o genuina, de distinta duración y frecuencia, y diversos parámetros fisiológicos, marcadores de estrés, psicológicos, de calidad de vida y empleo del tiempo de ocio; comparar los resultados (cambios pre-post intervención y en el seguimiento) con un grupo control de características basales similares, pero no expuesto a dicha intervención.

* Secundarios: A modo de estudio piloto, determinar los cambios pre-post intervención en la intensidad sonora de la risa (sonometría), frecuencia máxima de vibración (Hz y espectro sonoro), colocación de la risa (impostación) y otras características específicas de la risa (entonación, ritmo, vocalización, anatomía facial).

 

Metodología:

 

(1) Revisión sistemática:

-Diseño y variables principales:

Se seguirá el protocolo de revisión sistemática que el grupo investigador de trabajo determine, de acuerdo con el formato estándar de la Colaboración Cochrane (www.cochrane.org).

 

(2) Ensayo clínico:

2.1.- Diseño:

Ensayo multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado, de 8 semanas de intervención con terapia de la risa más seguimiento abierto. Se prevé incluir además un grupo especial con intervención durante 16 semanas más seguimiento abierto. Los participantes que cumplan con los criterios de selección previstos serán aleatorizados a uno de los siguientes grupos de intervención con terapia de la risa:

-R24: Tres sesiones/semana durante 8 semanas (total= 24 sesiones).

-R16: Dos sesiones/semana durante 8 semanas (total=16 sesiones).

-R16 (especial): Una sesión/semana durante 16 semanas (total= 16 sesiones).

-R8: Una sesión/semana durante 8 semanas (total= 8 sesiones).

-R0 (control): Una sesión cada 1-2 semanas durante 8 semanas (total= mínimo 4 sesiones).

Finalizada la intervención, se procederá en todos los grupos a un seguimiento abierto, de 8 semanas adicionales, sin intervención, a fin de valorar los efectos a largo plazo.

 

2.2.- Variables de estudio principales:

2.2.1.-Efectos fisiológicos: cambios pre-post (risoterapia) a las 8 semanas y a las 16 semanas (seguimiento) en las siguientes variables: frecuencia cardiaca y su variabilidad (ECG); frecuencia respiratoria (polígrafo); espirometría y flujo espiratorio (“peak flow”); saturación de oxígeno (pulsioximetría); presión arterial (sistólica y diastólica); marcadores de estrés en saliva (cortisol y CgA); IgA secretora y otros parámetros en saliva y/o sudor; glucosa, colesterol y triglicéridos en sangre capilar (“Accutrend GCT®)”), peso corporal (IMC), densidad mineral ósea (medición ultrasónica en calcáneo) y otras variables (a confirmar).

2.2.2.- Efectos psicológicos, calidad de vida y empleo del tiempo de ocio: cambios pre-post (risoterapia) a las 8 semanas y a las 16 semanas (seguimiento) en el cuestionario de emociones PANAS (Positive and Negative Affect Schedule), cuestionario de estrés PSS (Perceived Stress Scale), inventario de depresión de Beck, cuestionario de calidad de vida EuroQoL-5D y/o SF-36 (versión aguda) y cuestionario de humor situacional SHRQ (Situational Humor Response Questionnaire) y otros (a confirmar).

 

2.3.- Variables de estudio secundarias: cambios pre-post (risoterapia) a las 8 semanas en la intensidad sonora media de la risa (decibelios), frecuencia máxima de vibración (Hz) y espectro sonoro, colocación de la risa (impostación) y otras características específicas de la risa (entonación, ritmo, vocalización, anatomía facial).


 

 

 

1.- ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA:

 (Citar las referencias incluidas en el apartado siguiente) (Máximo tres páginas)

 

Se ha descrito la risa como la mejor medicina. En 1976 Norman Cousins publicó un artículo en el New England Journal of Medicine – “Anatomía de una enfermedad” (Cousins, 1976) en el que argumentaba que 10 minutos de risa franca viendo películas cómicas conferían un efecto analgésico considerable, proporcionando dos horas de sueño sin dolor (dolor de una espondilitis anquilosante). No quedó claro si el alivio del dolor fue debido a la risa o a las dosis masivas de vitamina C administradas conjuntamente. Existen a su vez numerosas referencias en los medios populares de comunicación que proclaman los supuestos beneficios físicos, emocionales, sociales y espirituales de la risa. No obstante, existen muy pocos estudios científicos rigurosos que puedan avalar tales argumentos (Saper, 1998; Martin, 2001; Provine 2000; Salovey et al., 2000). La mayoría de los estudios disponibles han estado limitados por numerosos problemas metodológicos. Por ejemplo, se ha criticado que en la investigación de los efectos de la risa no se ha tenido en cuenta la complejidad de los sistemas fisiológicos y de las diferencias individuales en la experiencia de la risa (Martin, 2001; Saper, 1998). Ni tampoco se ha diferenciado entre el perfil fisiológico único de la risa y el perfil de otras vocalizaciones activas como gritar, vitorear, u otras. En consecuencia, se necesitan nuevos estudios mejor controlados que puedan demostrar y objetivar los efectos positivos de la acción genuina de reír.

 

En la investigación del valor terapéutico de la risa, se han asumido varias vías por las que la risa se asociaría a beneficios de salud (Martin, 2001; Salovey et al., 2000). En primer lugar, la risa puede conducir a cambios directos en los sistemas fisiológicos que se asociarían a un efecto beneficial, tanto inmediato como a más largo plazo. En segundo lugar, la risa puede llevar a estados emocionales más positivos que también tendrían efectos beneficiales sobre la salud. En tercer lugar, la risa puede optimizar las estrategias para combatir el estrés, lo cual puede reducir el impacto negativo que el estrés pueda tener en los efectos sobre la salud. Finalmente, la risa puede aumentar las competencias sociales del individuo, lo cual podría mejorar asimismo su estado de salud.

 

Diversos estudios han demostrado los beneficios fisiológicos de la risa, como la relajación del tono muscular (Paskin, 1932); aumento de la ventilación pulmonar y de la saturación de oxígeno (Fry, 1992); alivio del dolor y del disconfort (Cogan et al., 1987; Nevo, 1993; Rotton y Shats, 1996; Weisenberg et al., 1998; Nakajima et al., 1999); mejora del control de la glucemia en pacientes diabéticos (Hayashi et al., 2003); efectos sobre la presión arterial, frecuencia cardíaca, aumento del volumen de eyección, disminución de resistencias periféricas, funcionalidad de los vasos sanguíneos (White et al., 1989; Lefcourt et al., 1997; Boone et al., 2000; Sakuragi et al., 2002; Miller, 2005); estimulación del sistema inmunitario y endocrino (endorfinas) (Dillon et al., 1985; Berk, 1989; Labott et al., 1990; Yoshino et al., 1996; Lefcourt et al., 1990; Takahashi et al., 2001; Berk et al., 2001), reducción de la respuesta al estrés (Fry, 1977, 1994; Berk, 1998, 2001) o la reducción de la respuesta alérgica en pacientes con dermatitis atópica (Kimata, 2001), entre otros.

 También se han estudiado los beneficios psicológicos y emocionales de la risa. Más específicamente, existen estudios sobre aspectos de control percibido, optimismo, aceptación o limitaciones (Solomon, 1996). En cuanto al estrés, el mecanismo por el cual la risa podría modularlo y en consecuencia resultar en beneficios de salud sería por un lado a través de la promoción de estados emocionales positivos (Argyle 1997; Edwards 1988), y por otro lado mediante su efecto neuroendocrino actuando sobre la disminución de los niveles de cortisol (Yoshino et al, 1996). El aumento de catecolaminas producido por la risa afectaría algunas funciones mentales como el aumento de la respuesta interpersonal, la alerta y la memoria y el aumento de otros neurotransmisores (serotonina, dopamina) tendría un efecto antidepresivo y ansiolítico (Fry, 1992). Algunos de estos estudios marcaron el inicio de un nuevo campo de investigación llamado psiconeuroinmunología, el cual explora las interacciones entre el sistema nervioso central y el sistema inmunitario y endocrino.

Uno de los principales problemas metodológicos en la investigación de la risa es la dificultad de distinguirla del humor. El humor es un constructo, mientras que la risa es una actividad fisiológica (Mahony et al., 2002). Los efectos del humor son cognitivos, mientras que los efectos de la risa son más amplios (físicos y psíquicos). El humor es un estímulo y la risa es una de las posibles respuestas conductuales a dicho estímulo (Fry, 1992). Cuando se matiza esta diferencia, es fácil comprobar que la risa y el humor son fenómenos distintos (aunque a menudo asociados). El humor puede cursar sin risa y la risa puede cursar sin humor (Garcia-Rodera, 2003). En consecuencia, la risa no necesariamente debe tener su origen en el humor (por ejemplo, la risa ensayada de un programa de terapia de la risa o de yoga de la risa) para provocar beneficios de salud (Kataria 1999; García-Rodera 2007), beneficios que se mantendrían en el tiempo incluso después de haber cesado una experimentación de risa continuada (Beckman, 2007).

 

Los estudios hasta ahora disponibles han utilizado fundamentalmente la risa asociada al humor, o también llamada risa inducida cognitiva, para valorar sus efectos sobre la salud, efectos que ya se han demostrado tanto a nivel fisiológico como psicológico (Fry, 1992). No obstante, no existen estudios que hayan analizado los efectos terapéuticos de la risa incondicional, ensayada o genuina, no vinculada al humor, tipo de experimentación de la risa que es la más utilizada en las sesiones habituales de la moderna terapia de la risa. Este tipo de experimentación de la risa, por su mayor intensidad de exposición y por la mayor movilización de emociones positivas, se presupone con mayor eficacia terapéutica que la risa inducida cognitiva (García-Rodera 2003).

 

En consecuencia, la evidencia actualmente disponible sobre el valor terapéutico genuino de la risa es escasa o limitada por determinados problemas metodológicos. En este proyecto, los objetivos se centran, por un lado, en una revisión sistemática de toda la evidencia publicada hasta la fecha sobre el valor terapéutico de la risa (revisión Cochrane), y por otro lado, y para superar algunos de los problemas metodológicos de estudios anteriores (Martin, 2001; Mora-Ripoll, 1999)se propone un ensayo multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado para poder objetivar con mayor rigor los efectos fisiológicos, psicológicos y de calidad de vida diferenciales de una intervención con terapia moderna de la risa (risa ensayada o genuina), no asociada al humor.

 

 

 


 

 

 

2.- BIBLIOGRAFÍA MÁS RELEVANTE:                                                         

 

1.       Argyle M. (1979). Is happiness a cause of health? Psychology and Health, 12: 769-781.

2.       Beckman H, Regier N, Young JL. (2007).Effect of workplace laughter groups on personal efficacy beliefs. J Prim Prev, 28(2): 167-182.

3.       Berk LS, Felten DL, Tan SA, Bittman BB, Westengard J. (2001). Modulation of neuroimmune parameters during the eustress of humor-associated mirthful laughter. Alternative Therapy Health Med, 7(2): 62-76.

4.       Berk LS, Tan SA, Fry WF, Napier BJ, Lee JW, Hubbard RW, Lewis JE, Eby WC. (1989). Neuroendocrine and stress hormona changes during mirthful laughter. Am J Med Sci, 298: 390-396.

5.       Berk LS, Tan SA, Nehlsen-Cannarella SL, Napier BJ, Lewis JE, Lee JW, Eby WC, Fry WF. (1988). Humor associated laughter decreases cortisol and increases spontaneous lymphocyte blastogenesis. Clin Research, 36: 435A.

6.       Boone T, Hansen S, Erlandson A. (2001). Cardiovascular Responses to Laughter: a pilot Project. Applied Nursing Research, 13(4): 204-208.

7.       Cogan R, Cogan D, Waltz W, McCue M. (1987). Effects of Laughter and Relaxation on Discomfort Thresholds. J Behavioral Med, 10: 139-144.

8.       Cousins N. (1976). Anatomy o fan iones (as perceived by the patient). NEJM, 295: 1548-1463.

9.       Dillon KM, Minchoff B, Baker KH. (1985). Positive emocional status and enhancement of the immune system. Int J Genetic Psychol, 150: 155-162.

10.    Edwards JR, Cooper CL. (1988). The impact of positive psychological status on physical health: a review and theoretical framework. Social Science and Medicine, 27: 1447-1459.

11.    Fry WF. (1977). The Respiratory Components of Mirthful Laughter. J Biol Psychol, 19: 39-50.

12.    Fry WF. (1992). The Physiologic Effects of Humor, Mirth, and Laughter. JAMA, 267(13): 1587.

13.    Fry WF. (1994). The Biologu of Humor. Humor: Int J Humor Research, 7: 111-126.

14.    García-Rodera MC. (2003).El poder de la risa. Barcelona: Editorial M&T-Morales i Torres,  S.L.

15.    García-Rodera MC. (2007). Cómo beneficiarse del poder de la risa. Barcelona: Morales i Torres Editores.

16.    Hayashi K, Hayashi T, Iwanaga S, Kawai K, Ishi H, Shiji S, Murakami K. (2003). Laughter lowered the increase in postprandial blood glucosa. Diabetic Care, 26(11): 1651-1652.

17.    Kataria M, Wilson S, Buxman K. (1999). Where East meets West: laughter therapy [workshop]. Presentado en: Annual Conference of the International Society for Humor Studies, Oakland, CA.

18.    Kimata H. (2001). Effect of humor on allergen-induced wheel reactions. JAMA, 285: 738.

19.    Labott SM, Ahleman S, Wolever ME, Martin RB. (1990). The physiological and psychological effects of the expression and inhibition of emotion. Behavioral Med, 16: 182-189.

20.    Lefcourt HM, Davidson-Katz K, Kueneman K. (1990). Humor and Immune-System Functioning. Humor, 3: 305-321.

21.    Mahony DL, Burroughs WJ, Lippman LG. (2002), Perceived attributes of health-promoting laughter: a cross-generational comparison. J Psychol, 136: 171-181.

22.    Martin RA. (2001). Humor, laughter, and physical health: methodological issues and research findings. Psychological Bulletin, 127: 504-519.

23.    Miller M. (2005). Laughter helps blood vessels function better [comunicación oral]. Presentada en: American College of Cardioloy Scientifc Meeting, Orlando, Florida.

24.    Mora-Ripoll R. (1999). Guía para aumentar la calidad estadística de las publicaciones biomédicas. Med Clin (Barc), 56: 78-96.

25.    Nakajima A, Hirai H, Yoshino S. (1999). Reassessment of Mirthful Laughter in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol, 26(2): 521-513.

26.    Nevo O, Keinan G, Teshimovsky-Arditi M. (1993). Humor and Pain Tolerante. Humor: Int J Humor Research, 6: 71-88.

27.    Paskind HA. (1932). Effects of Laughter on Muscle Tone. Arch Neurol Psychiatry, 28(28): 623-628.

28.    Provine RR. (2000). Laughter: a scientific investigation. New York: Penguin Books.

29.    Rotton J, Shats M. (1996). Effects of state humor, expectancies, and choice on postsurgical mood and self-medication: a field experiment. J Applied Social Psychol, 26: 1775-1794.

30.    Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. (2002). Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol, 21(3): 159-165.

31.    Salovey P, Rothman AJ, Detweiler JB, Steward WT. (2000). Emocional status and physical health. Am Psychologist, 55: 110-121.

32.    Saper B. (1988). Humor in psychiatric healing. Psychiatric Quarterly, 59: 306-319.

33.    Solomon JC. (1996). Humor and aging well: a laughing matter or a matter of laughing? Am Behavioral Scientist, 39: 249-271.

34.    Takahashi K, Iwase M, Yamashita K, Tatsumoto Y, Ue H, Kuratsune H, Shimizu A, Takeda M. (2001). The elevation of natural killer cell activity induced by laughter in a crossover-designed study. Int J Molecular Med, 8: 645-650.

35.    Weisenberg M, Raz T, Hener T. (1998). The influence of film-induced mood on pain perception. Pain, 76: 365-375.

36.    White S, Camarena P. (1989). Laughter as a stress reducer in small groups. Int J Humor Research, 2: 73-79.

37.    Yoshino S, Fujimori J, Kohda M. (1996).Effects of mirthful laughter on neuroendocrine and immune systems in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol, 23(4): 793-794.

 

3.- HIPÓTESIS DE TRABAJO:

Se parte del supuesto de que tanto la risa ensayada como la risa espontánea o genuina, no vinculadas al humor, estarían asociadas a diversos efectos fisiológicos, psicológicos, de calidad de vida y empleo del tiempo de ocio que son objetivables a través de la medida de diversos parámetros. Algunos de los efectos se pueden observar de manera inmediata (por ejemplo, reducción de la presión arterial, relajación del tono muscular, disminución de los niveles de cortisol, aumento del bienestar, otros), pero las variaciones en dichos parámetros suelen regresar a los valores basales un tiempo después de haber cesado la experimentación. No obstante, una exposición más continuada a la risa con duración, frecuencia e intensidad adecuadas (dentro de una intervención con terapia de la risa) podría ayudar a observar y mantener dichos beneficios a más largo plazo.

 

4.- OBJETIVOS DEL ESTUDIO: 

Objetivos generales: 

(1) Revisión sistemática:

Identificar los ensayos clínicos que evalúan los efectos de la terapia de la risa sobre respuestas fisiológicas, psicológicas y de calidad de vida; comparar la eficacia de la terapia de la risa, o de la terapia de la risa añadida a otros tratamientos estándares, con placebo, con otros tratamientos estándares o sin tratamiento; comparar la eficacia de diversos grados de exposición a la terapia de la risa; comparar la eficacia de diversas técnicas de terapia de la risa.

 (2) Ensayo clínico:

Superar las limitaciones metodológicas de estudios anteriores y realizar un ensayo multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado para evaluar los beneficios objetivables de una intervención con terapia de la risa sobre diversos parámetros fisiológicos, marcadores de estrés, psicológicos y de calidad de vida y empleo del tiempo de ocio.

  

Objetivos específicos:

 (2) Ensayo clínico:

* Principales: Determinar la relación entre los efectos inmediatos y a largo plazo de una intervención con terapia de la risa, ensayada o genuina, de distinta duración y frecuencia, y diversos parámetros fisiológicos, marcadores de estrés, psicológicos y de calidad de vida y empleo del tiempo de ocio; comparar los resultados (cambios pre-post intervención y en el seguimiento) con un grupo control de características basales similares, pero no expuesto a dicha intervención.

 * Secundarios: A modo de estudio piloto, determinar los cambios pre-post intervención en la intensidad sonora de la risa (sonometría), frecuencia máxima de vibración (Hz y espectro sonoro), colocación de la risa (impostación) y otras características específicas de la risa (entonación, ritmo, vocalización, anatomía facial).

 

 

5.- METODOLOGÍA:

(Diseño, sujetos de estudio, variables, recogida y análisis de datos, y limitaciones del estudio)

 

(1) Revisión sistemática:

Se seguirá el protocolo de revisión que el grupo internacional investigador de trabajo determine, de acuerdo con el formato estándar del protocolo de las revisiones de la Colaboración Cochrane (www.cochrane.org). La Colaboración Cochrane es una red global organizada que realiza revisiones sistemáticas sobre los efectos de las intervenciones en salud. En Barcelona, se ubica la sede del Centro Cochrane Iberoamericano (www.cochrane.es), con la cual se colaborará para la realización de la presente revisión sistemática, revisión que se efectuará en paralelo con el ensayo clínico propuesto (2).

 (2) Ensayo clínico:

5.1.- Diseño:

Ensayo multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado de 8 semanas de intervención con terapia de la risa más 8 semanas adicionales de seguimiento abierto, sin intervención. Duración total= 16 semanas. Asimismo, se prevé incluir un único grupo con intervención especial durante 16 semanas más 8 semanas adicionales de seguimiento.

 5.2.- Sujetos de estudio;

Los participantes deberán otorgar su consentimiento informado para realizar el estudio y cumplir con los siguientes criterios de selección:

- Criterios de inclusión:

a)      Mujeres y hombres sanos entre 18-50 años de edad.

b)      Peso normal (en el rango previsto para edad, sexo y talla: IMC ente 19 y 27).

c)      No fumadores o exfumadores desde hace dos años o más.

d)      Disponibilidad para atender a un mínimo del 85% de sesiones de terapia de la risa asignadas aleatoriamente y disponibilidad para el seguimiento posterior.

- Criterios de exclusion principales:

a)      Cardiopatías (isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmias, otras), glaucoma, alergias que se manifiesten clínicamente (rinitis, asma, urticaria crónica), asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastornos del estado de ánimo, psicosis, epilepsia, demencias o cualquier otra enfermedad o condición que pudiera agravarse durante el estudio o interferir en sus resultados.

b)      Alergias u otras condiciones inflamatorias que pudieran agravarse o interferir con los resultados del estudio.

c)      Infección activa en las dos semanas previas al proceso de selección (momento en que se efectuarán las primeras determinaciones analíticas).

d)      Presencia de hernia abdominal, hernia inguinal, hemorroides activas o cualquier otra enfermedad o condición del ap. digestivo que pudiera agravarse durante el estudio.

e)      Cirugía abdominal reciente (en los últimos dos meses) o cualquier otra intervención quirúrgica previa que pudiera agravarse durante el estudio.

f)        Presencia de hernia discal, pinzamiento cervical, fractura vertebral o cualquier otra enfermedad o condición osteoarticular que pudiera agravarse durante el estudio.

g)      Mujeres embarazadas en el momento de la aleatorización (mujeres en período de lactancia no sería un criterio de exclusión).

- Criterios de exclusión secundarios (a confirmar si se tienen en cuenta en selección o en análisis):

h)      Sujetos de más de 50 años de edad.

i)        Sujetos en tratamiento farmacológico para el control de la presión arterial, diabetes, hiperlipemias, osteoporosis, alergias, asma bronquial, depresión, ansiedad, insomnio o cualquier otra enfermedad o condición que pudiera agravarse durante el estudio o interferir en sus resultados.

j)        Sujetos fumadores, con consumo excesivo de alcohol, consumo de drogas, estupefacientes, tranquilizantes, estimulantes o cualquier otro fármaco o sustancia psicotropa que pudiera interferir con los resultados del estudio.

k)      Sujetos con un nivel elevado de actividad física (entrenamiento, deporte) que pudiera interferir en los resultados del estudio.

l)        Sujetos que hubieran asistido regularmente a sesiones de terapia de la risa o yoga de la risa en los últimos 2 meses (alternativamente se requeriría un período de lavado, sin exposición, de un mínimo de 8 semanas).

m)   Sujetos que hubieran asistido en los últimos 2 meses o estuvieran actualmente asistiendo a sesiones regulares de acupuntura, hidroterapia, balneoterapia, aromaterapia, osteopatía, shiatshu, kinesiología, o en tratamiento homeopático o cualquier otra terapia natural o alternativa que pudiera interferir en los resultados del estudio (alternativamente se requeriría un período de lavado, sin exposición, de un mínimo de 8 semanas).

 5.3.- Proceso de selección y aleatorización:

A los participantes que cumplan con los criterios de selección descritos anteriormente se les citará para una primera revisión médica y para la realización de todas las pruebas analíticas correspondientes previstas al inicio del estudio (selección). Los participantes tras cuyos resultados de la selección sean declarados aptos para el estudio serán aleatorizados mediante un programa informático a uno de los grupos de intervención con terapia de la risa descritos más adelante. Los participantes tras cuyos resultados de la selección no sean aptos para el estudio serán retirados del mismo, aunque se les podrá ofrecer un programa alternativo fuera del estudio. Los terapeutas responsables de los grupos de intervención con terapia de la risa no podrán participar en la selección ni en la aleatorización de los participantes y desconocerán durante todo el estudio los resultados de todas sus valoraciones y determinaciones analíticas. Asimismo, los participantes desconocerán en todo momento el grupo de intervención al que pertenecen y los resultados de sus valoraciones y analíticas.

 5.4.- Grupos de terapia e intervención prevista:

Tras el proceso de aleatorización, los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos intervención con terapia de la risa:

a) R-24: Tres sesiones/semana durante 8 semanas (total= 24 sesiones).

b) R-16: Dos sesiones/semana durante 8 semanas (total= 16 sesiones).

c) R-16 (especial): Una sesión/semana durante 16 semanas (total= 16 sesiones).

d) R-8: Una sesión/semana durante 8 semanas (total= 8 sesiones).

e) R-0 (control): Una sesión cada 1-2 semanas durante 8 semanas (total= mínimo 4 sesiones).

Finalizadas las 8 semanas de intervención, en todos los grupos se procederá a un seguimiento abierto, de 8 semanas adicionales, sin intervención.

 Las sesiones de terapia de la risa de los grupos R-24, R-16, R-16 especial y R-8 se realizarán de acuerdo con la aleatorización correspondiente y reunirán las siguientes características:

1.- Se deberán efectuar preferentemente por la tarde y mantener la misma frecuencia, mismo horario y mismo terapeuta de la risa durante todo el estudio (otros horarios/terapeutas estarían permitidos en función de la disponibilidad de centros/asistentes/terapeutas).

2.- Se realizarán en grupo, lideradas por un terapeuta debidamente entrenado, con un número máximo de 20 participantes por grupo (se podrán permitir grupos mayores o menores en función de los centros participantes y disponibilidad de los asistentes/terapeutas). 

3.- Deberán tener una duración aproximada de una hora (mínimo 45 minutos, máximo 90 minutos) e incluir una breve introducción teórica al principio de cada sesión.

4.- En todo caso, se deberá garantizar que todos los participantes experimenten activamente y acumulen durante todas y cada una de las sesiones un mínimo de 15 minutos de salvas de risa abierta o carcajada (bien sea mediante risa ensayada o risa espontánea). A tal efecto, se editará una guía para el terapeuta donde constará el contenido de cada una de las sesiones de intervención y los tiempos asignados para cada una de las actividades y determinaciones analíticas previstas.

 
Las sesiones del grupo control (ó R-0), además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3 anteriores, deberán reunir las siguientes características:

1.- A diferencia de las sesiones de los grupos de intervención, se realizarán con frecuencia mínima bisemanal (cada 15 días), hasta un total mínimo de 4 sesiones en 8 semanas.

2.-  Consistirán exclusivamente en un módulo teórico de introducción a la terapia de la risa y sus beneficios de salud, amén de otros ejercicios prácticos relacionados, no ensayándose ni estimulándose activamente la experimentación de la risa en ninguna de las sesiones previstas durante el estudio. A tal efecto, se editará una guía para el terapeuta donde constará el contenido de cada una de las sesiones del grupo control y los tiempos asignados para cada una de las actividades y determinaciones analíticas previstas.

 

Los terapeutas responsables de los distintos grupos de intervención y control serán debidamente entrenados para la realización adecuada de las sesiones (guía del terapeuta) y para que todos los participantes reciban exactamente la misma intervención según el grupo de estudio asignado.

 Para conseguir la motivación y asegurar la asistencia de los grupos control e intervención a todas las sesiones y a las correspondientes determinaciones analíticas previstas en el protocolo, se prevé una compensación económica a todos los grupos por los desplazamientos y otras molestias sufridas derivadas del estudio. Asimismo, se prevé la contratación de un seguro que cubra los posibles riesgos derivados de la participación en el estudio.

 

5.5.- Variables de estudio:

a) Variables de estudio principales:

* Efectos fisiológicos: cambios pre-post (risoterapia) a las 8 semanas y a las 16 semanas (seguimiento) en las siguientes variables: frecuencia cardiaca y su variabilidad (ECG); frecuencia respiratoria; espirometría y flujo espiratorio (“peak flow”); saturación de oxígeno (pulsioximetría); presión arterial (sistólica y diastólica), marcadores de estrés en saliva (cortisol y CgA), IgA secretora y otros parámetros en saliva y/o sudor; glucosa, colesterol y triglicéridos en sangre capilar (“Accutrend GCT)”), peso corporal (IMC), densidad mineral ósea (ultrasonidos en calcáneo) y otras variables (a confirmar).

* Efectos psicológicos, calidad de vida y empleo del tiempo de ocio: cambios pre-post (risoterapia) a las 8 semanas y a las 16 semanas (seguimiento) en el cuestionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule), cuestionario de estrés PSS (Perceived Stress Scale), inventario de depresión de Beck, cuestionario de calidad de vida EuroQoL-5D y/o SF-36 (versión aguda) y cuestionario SHRQ (Situational Humor Response Questionnaire) y otros (a confirmar).

b) Variables de estudio secundarias:

Cambios pre-post (risoterapia) a las 8 semanas en la intensidad sonora de la risa (decibelios), frecuencia máxima de vibración (Hz), colocación de la risa (impostación) y otras características específicas de la risa (entonación, ritmo y vocalización, anatomía facial).

 5.6.- Tamaño de la muestra:

Tomando como variable principal de referencia uno de los marcadores de estrés, para detectar una diferencia mínima del 15% en los porcentajes de cambio pre-post intervención de los niveles de cortisol entre grupos, el tamaño muestral necesario, para una significación del 5%, una potencia estadística del 80% y una tasa global de pérdidas de selección y de seguimiento del 50% (Nagendra, 2007) es de un mínimo de 750 participantes (600 en intervención + 150 controles). Teniendo en cuenta que se prevé la colaboración de 6 centros para los grupos de intervención y control, cada centro deberá reclutar de manera no competitiva un total de 125 participantes (100 en intervención + 25 controles). Alternativamente se podrá prever un reclutamiento competitivo en función del potencial de cada centro.

 

 5.7.- Recogida de datos:

Tras la aleatorización e inicio de la intervención, la recogida de datos se efectuará en las semanas 0, 2, 4, 8 y al final del seguimiento abierto (semana 16), para los grupos de terapia de la risa R24, R16 y R8. El grupo R-16 especial tendrá determinaciones en la semanas 0, 4, 8, 16 y al final de seguimiento abierto (semana 24). El grupo control tendrá determinaciones en las semanas 0, 4, 8 y al final del seguimiento abierto (semana 16).). Algunas determinaciones analíticas podrían realizarse con otras periodicidades. Por la dificultad de contar con un laboratorio central de referencia, la recogida de muestras (saliva, sangre capilar, etc.) y su análisis, así como la determinación de los parámetros clínicos y analíticos (exploración física, ECG, presión arterial, saturación de oxígeno, otras) se efectuará en el campo, mediante equipos de medición portátil y por profesionales sanitarios debidamente entrenados. La recogida de muestras (saliva, sangre capilar, etc.) se realizará de acuerdo con los requerimientos específicos previstos en cada caso. Los terapeutas responsables de los grupos no podrán participar en la recogida de muestras, datos, ni conocer sus resultados durante todo el estudio. Asimismo, los profesionales sanitarios responsables de las mediciones no podrán conocer el grupo de intervención al que pertenecen los participantes ni comunicar los resultados observados a los terapeutas ni a los participantes.


 5.8.- Análisis de los datos:

Se analizará toda la población aleatorizada (análisis por intención de tratar), con descripción de las pérdidas y retiradas del estudio. En las comparaciones intragrupos, se realizarán pruebas de comparación de medias y/o porcentajes apareados (t de Student, khi-cuadrado, otras). Para las comparaciones intergrupos, se realizarán pruebas para medias y/o porcentajes independientes (t de Student, ANOVA, khi-cuadrado, otras), con un nivel de significación del 5% (p < 0,05). También se utilizarán métodos de análisis de la supervivencia (curvas de Kaplan-Meier) para comparar las variaciones a lo largo del tiempo intra y entre grupos.

 

5.9.- Limitaciones del estudio:

El presente ensayo pretende superar algunas de las limitaciones metodológicas de estudios anteriores, tales como la dificultad de distinguir la risa del humor, confirmar la presencia de risa, experimentación subóptima de la intensidad de risa necesaria, duración insuficiente de la experimentación, técnicas de risoterapia inadecuadas, grupos de control inadecuados u otros factores de confusión muy diversos. No obstante, el presente ensayo no estará exento de otras limitaciones residuales. Entre las más relevantes, atendiendo a la originalidad del diseño, pudieran ser la dificultad en la selección de los participantes y en el reclutamiento del número necesario, la complejidad de la puesta en marcha de los grupos de intervención y de las determinaciones analíticas, y la posibilidad de una tasa de pérdidas mayor que la prevista, cifrada en algunos estudios previos en más del 70% para alguna de las variables principales (Nagendra, 2007).

 

 

6.- PLAN DE TRABAJO:

 

 (Etapas de desarrollo y distribución de tareas de todo el equipo investigador, incluyendo los proyectos en los que participe cada uno de sus integrantes y las asignaciones previstas para los becarios. Indicar también el lugar de realización del proyecto) (Máximo 1 página)

 

(1) Revisión sistemática:

Se están empezando las gestiones con el Centro Cochrane Iberoamericano para asignar grupo y plan de trabajo, en paralelo con el ensayo clínico previsto a lo largo de los 3 próximos años.

 

(2) Ensayo clínico:

Etapas / Tareas

Responsable

Fechas (orientativas)1

Lugar

Redacción del borrador del protocolo

Ramon / Mª Cruz

Sept-Octubre 2007

Barcelona

Presentación a la Univ. de Deusto

Ramon / Mª Cruz

Noviembre 2007

Bilbao

Aprobación de la memoria

Univ. de Deusto

Diciembre 2007

Bilbao

Selección de la  CRO2 responsable del estudio

Ramon

Enero 2008

Barcelona

Redacción del protocolo definitivo, cuaderno de recogida de datos y documentación necesaria

Ramon / Mª Cruz

Equipo inv. / CRO

Enero-Marzo 2008

Barcelona

Presentación a CEIC3

CRO

Marzo 2008

Barcelona

Estudio de viabilidad final, preparación de los centros participantes, terapeutas y personal entrenado para determinaciones analíticas

Ramon / Mª Cruz

Equipo investigador y CRO

Enero-Abril 2008

León, Bilbao, Barcelona, Madrid

Reuniones de investigadores, terapeutas y sanitarios para presentación e inicio del estudio

Equipo investigador

y CRO

Marzo-Mayo 2008

León, Bilbao, Barcelona, Madrid

Reclutamiento, selección y aleatorización de los participantes a los grupos de intervención

Equipo investigador y CRO

Marzo-Mayo 2008

Multicéntrico

Inicio del estudio (primeros grupos intervención y control)

Equipo investigador CRO / terapeutas

Mayo 2008

Multicéntrico

Inicio del estudio (últimos grupos de intervención y control)

Equipo investigador CRO / terapeutas

Mayo 2009

Multicéntrico

Final del seguimiento abierto (últimos grupos)

Equipo investigador

CRO / terapeutas

Diciembre 2009

Multicéntrico

Gestión base de datos y análisis estadístico

CRO

Enero-Marzo 2010

Multicéntrico

Informe final de resultados

CRO

Mayo 2010

Barcelona

Presentación pública de resultados en diversos medios de comunicación

Ramon / Mª Cruz

Equipo investigador

Junio-Octubre 2010

Bilbao, León, Barcelona, Madrid

 

1Las fechas son orientativas (podrían avanzarse si resultara viable) y el ensayo se efectuará en los centros donde sea factible la intervención con terapeutas y personal sanitario debidamente entrenado para la determinación de los parámetros analíticos con equipos de medición portátil. Se han previsto 6 centros colaboradores (véase 9.- Medios disponibles para la realización del proyecto). Está previsto contar con la colaboración de equipos internacionales (Colaboración Cochrane, otros) u otros centros nacionales con disponibilidad. Para poder reclutar el máximo número de participantes y optimizar los recursos disponibles, los grupos de intervención serán secuenciales en el tiempo, de manera que en un mismo centro se podrán iniciar y finalizar diferentes grupos de intervención a lo largo de la duración del ensayo.

 

2CRO= Contract Research Organization – Compañía externa de servicios a la investigación que se encargará por contrato de determinadas gestiones necesarias para el inicio, gestión informática de datos, monitorización, análisis estadístico y logística del estudio.

 

3En España, los ensayos clínicos con medicamentos están regulados por el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero y necesitan la aprobación previa de un CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica). Aunque un ensayo con terapia de la risa no corresponde a un ensayo clínico con medicamentos, el presente estudio seguirá un modelo y normativa de actuación en algunos aspectos inspirado en dicho Real Decreto.

 

 

7.- EXPERIENCIA DEL EQUIPO INVESTIGADOR SOBRE EL TEMA:

 Todos los integrantes del equipo investigador del presente estudio han sido alumnos de la Escuela Salud Inteligente con sedes en Barcelona y León, con formación completa y específica en dinámica y terapia de la risa. La Escuela Salud Inteligente se fundó en 1995 y es la primera escuela europea dedicada exclusivamente a la ciencia de la risa. Desde sus respectivas compañías e instituciones, los integrantes del presente equipo investigador colaboran en la difusión de la risa como estilo de vida por sus interesantes beneficios de salud. En el último año, han decidido aunar su dilatada experiencia profesional y su dedicación para formar equipo al frente de la Red Española de Investigación en ciencia de la Risa (REIR), y llevar a cabo un estudio riguroso sobre el valor terapéutico de la risa, estudio pionero en el estado español. A continuación, se detalla la experiencia del equipo investigador sobre el tema:

 

Mª Cruz García Rodera lleva 23 años dedicada al estudio del comportamiento humano. A través de su participación en cursos, talleres, conferencias, congresos, artículos de prensa, programas de radio y televisión, está dedicada, de lleno, a la difusión del Arte de Reír. En el año 1995 creó una nueva profesión en este campo, la de entrenadores, monitores, dinamizadores y facilitadotes de la Risa. Es fundadora de la Escuela Salud Inteligente para la investigación y enseñanza de la Dinámica y la Terapia de la Risa, con centros en Barcelona y Folgoso de la Ribera (León). Presidenta de la Organización Mundial de la Risa (www.organizacionmundialdelarisa.com), Directora de la revista www.ConRisas.com y autora de los libros “El poder de la risa “ (Barcelona, 2003) y “Cómo beneficiarse del poder de la risa” (Barcelona, 2007).

Ramon Mora Ripoll es doctor en medicina (especialidad salud pública) y lleva más de 15 años dedicado a la docencia y al diseño y análisis de proyectos de investigación biomédica, con numerosas publicaciones en revistas médicas y presentaciones en diversos congresos nacionales e internacionales en el ámbito de la salud pública y de la metodología de la investigación. Actualmente es consultor médico en una multinacional farmacéutica con sede en Barcelona y desde hace 3 años lleva investigando y comunicando en diversos talleres y seminarios el valor terapéutico de la risa. Es también profesor colaborador de la Escuela Salud Inteligente.

Antxon Lamsfus Mindeguia es licenciado en ciencias económicas y empresariales y máster en dirección y gestión bancaria. Actualmente está gestionando la creación de la Fundación Risa para Todos, con sede en Bilbao, y lleva más de cinco años colaborando y dando soporte a iniciativas sociales para la difusión de la terapia de la risa. Profesionalmente ejerce como director de banca institucional en la dirección territorial del País Vasco de un grupo bancario español.

Isabel Pajares Sánchez es profesora de educación primaria (francés, lengua española, educación infantil y pedagogía terapéutica y PL2) y actualmente jefa de estudios en una escuela pública del País Vasco. Ha sido coordinadora de numerosos proyectos de innovación y formación y lleva más de 3 años impartiendo talleres de terapia de la risa, difundiendo conocimientos y promoviendo sus beneficios en diferentes colectivos.

Araceli Alonso Campo es licenciada en traducción e interpretación y máster en lingüística aplicada. Ha participado en la corrección de los libros de MC. García-Rodera “El poder de la risa“ (Barcelona, 2003) y “Cómo beneficiarse del poder de la risa” (Barcelona, 2007) y lleva más de tres años colaborando con la Escuela Salud Inteligente para la difusión de la terapia de la risa. Actualmente trabaja como profesora e investigadora en lingüística aplicada en una universidad pública catalana.

Carlos Lamsfus Pajares es estudiante de psicología (tercer curso). Ha realizado diversos estudios de investigación y actualmente colabora con la Escuela Salud Inteligente como monitor de dinámica y terapia de la risa en Bilbao.

Andreu Hervás Concejo es licenciado en ciencias de la información y especialista en el tema de la risa. Actualmente dirige la Escuela Salud Inteligente de Barcelona.

Kepa Aguirre Goitia es licenciado en farmacia y especialista en terapias alternativas. Actualmente dirige la Escuela de la Risa en Madrid y también gestiona personas (coaching) y proyectos con ensayos clínicos para la industria farmacéutica.

  

8.- PLAN DE DIFUSIÓN:

 

8.1.- Relevancia del proyecto en cuanto a su impacto clínico, asistencial o desarrollo tecnológico

 

(1) Revisión sistemática:

Existe un interés creciente por disponer de información válida y fiable acerca de los efectos de las distintas formas de intervenciones de salud, a fin de fundamentar mejor las decisiones clínicas y sanitarias. La cantidad de información sanitaria disponible no es escasa pero, desafortunadamente, a menudo resulta difícil encontrar la información de calidad que se necesita. Esta situación puede tener una repercusión negativa en las decisiones clínicas que tomen tanto los pacientes como los profesionales de la salud, así como también en las decisiones sobre la asignación de recursos por parte de los gestores y políticos. Sólo revisiones que sean llevadas a cabo de forma sistemática, con un escrupuloso respeto por los postulados científicos, cuyos criterios sean explícitos y que estén actualizadas, proporcionarán una información objetiva, fiable y precisa que ayude realmente a fundamentar mejor las decisiones. La revisión sistemática prevista en el presente proyecto, con el aval de la Colaboración Cochrane, pretende conseguir esta relevancia e impacto. 

 

(2) Ensayo clínico:

En paralelo con el impacto de la revisión sistemática, los resultados del ensayo previsto en el presente proyecto pueden tener a su vez gran relevancia e impacto clínico, asistencial y social por la demostración de los interesantes beneficios de salud y calidad de vida de una intervención con una razón coste-beneficio muy ventajosa y atractiva, muy sencilla de implementar y adecuada para la gran mayoría de la población general. Aplicada a grupos de población o colectivos específicos (por ejemplo, pacientes diabéticos, hipertensos, con trastornos del estado de ánimo, estrés, con adicciones, socialmente marginados, adolescentes, tercera edad, enfermos en cuidados paliativos, otros), su impacto global podría ser incluso mayor.

 

8.2.- Relevancia del proyecto en cuanto a su impacto bibliométrico

 

(1) Revisión sistemática:

Las revisiones sistemáticas efectuadas con los estándares de calidad de la Colaboración Cochrane tienen un impacto bibliométrico muy elevado, al ser consideradas revisiones de referencia mundial en el estudio de los efectos de la atención sanitaria o intervenciones de salud. En nuestro caso, se trataría además de la primera revisión sistemática sobre el valor terapéutico de la risa. En consecuencia, se aúnan dos impactos bibliométricos de gran magnitud con esta revisión: ser la primera y estar avalada por la Colaboración Cochrane.

 

(2) Ensayo clínico:

El ensayo clínico que se propone en el presente proyecto es original y absolutamente innovador en cuanto al diseño, tamaño muestral y parámetros analizados. En consecuencia, también se prevé un impacto bibliométrico muy elevado al estar previstas varias publicaciones en importantes revistas biomédicas nacionales e internacionales, así como la difusión de los resultados en varios congresos nacionales e internacionales, seminarios, jornadas u otros eventos colectivos de interés. También se prevé difundir el ensayo, su progreso y los resultados finales en diversos medios de comunicación (televisión, radio, prensa, Internet, otros), de acuerdo con un plan de comunicación secuencial. En paralelo con la revisión sistemática y el ensayo clínico, el presente proyecto también incluye la edición de una monografía, libro o material en substrato electrónico o impreso, con una revisión sobre el valor terapéutico de la risa, su medición y su técnica, u otros contenidos que se consideren de interés, así como su difusión en medios de comunicación, lo cual incrementa el impacto bibliométrico global del presente proyecto.

 

 

9.- MEDIOS DISPONIBLES PARA LA REALIZACIÓN DEL PROYECTO: 

A nivel de recursos materiales, se cuenta con diversos centros adscritos a la red REIR debidamente equipados para la realización de sesiones de terapia de la risa previstas en el protocolo del estudio y en donde será factible efectuar las determinaciones analíticas con equipos de medición portátil (que no se disponen actualmente) a cargo de profesionales sanitarios debidamente entrenados.

 

A continuación se presenta la lista con el detalle de los 6 centros colaboradores del equipo REIR seleccionados para llevar a cabo los grupos de intervención previstos en el ensayo (se prevé poder contar con la colaboración de centros adicionales si fuera necesario):

 

 

POBLACIÓN

 

CENTRO / ORGANISMO

 

DIRECCIÓN WEB (URL)

RESPONSABLE

EQUIPO COLABORADOR

BARCELONA

Escuela Salud Inteligente

www.risa-saludinteligente.com

Andreu Hervás

Ramon Mora

BARCELONA

Centro de Salud Estar Bé

www.estarbe.com

Araceli Alonso

LEÓN

Escuela Salud Inteligente

www.risa-saludinteligente.com

M García Rodera

BILBAO

Universidad de Deusto

Instituto de Estudios de Ocio

www.ocio.deusto.es

Isabel Pajares

Carlos Lamsfus

BILBAO

Fundación Risa para Todos

(en constitución)

Antxon Lamsfus

MADRID

Escuela de la Risa

www.escueladelarisa.com

Kepa Aguirre

 

A nivel de recursos humanos, se cuenta con la experiencia y la dedicación independiente de los investigadores principales, de los colaboradores expertos y asesores de varios centros y organizaciones, de los terapeutas debidamente entrenados para las sesiones de los grupos de intervención y de investigadores y asesores científicos en aspectos médicos e instrumentales.

 

 

10.- JUSTIFICACIÓN DETALLADA DE LA AYUDA SOLICITADA:

El equipo investigador del la Red Española de Investigación en ciencia de la Risa (REIR) es un equipo multidisciplinar de profesionales independientes, no adscrito a ninguna organización, de reciente constitución y cuya financiación depende exclusivamente de aportaciones externas. En consecuencia, los gastos de personal previstos para llevar a cabo el presente proyecto suponen alrededor del 35-40% del coste total del mismo (véase presupuesto solicitado). En particular, el proyecto necesita de la implicación a dedicación completa de los dos investigadores principales durante toda la duración del estudio, para poder asegurar una óptima coordinación y ejecución de las numerosas actividades en los plazos previstos. Los seis investigadores colaboradores tendrán una dedicación variable, también durante toda la duración del estudio, en función de la responsabilidad asignada, que fundamentalmente consistirá en la coordinación y supervisión de las actividades en los centros de intervención de responsabilidad. Asimismo, será necesaria la participación de numerosos terapeutas de la risa y de profesionales sanitarios debidamente entrenados para las determinaciones analíticas, atendiendo al importante tamaño muestral previsto y a los grupos de intervención necesarios. Se han previsto al menos 12 terapeutas y 12 profesionales sanitarios para la fase de intervención (al menos dos por cada centro de intervención), fase que deberá ser secuencial y que se prolongará ininterrumpidamente al menos durante los dos primeros años del estudio. También se requerirá de la colaboración de al menos tres personas a tiempo parcial en tareas de secretaría y supervisión logística del estudio.

 Los gastos de ejecución suponen algo más del 60% del total del coste del proyecto (véase presupuesto solicitado). La mayor partida se destina a la compra/alquiler de equipos de medición portátil (mínimo unos 12 equipos, dos en cada centro de intervención) y para el material fungible para las determinaciones analíticas de la selección y del seguimiento de la intervención. Asimismo, la contratación de una empresa externa (CRO) para la gestión de los trámites legales, edición del protocolo y cuadernos de recogida de datos del ensayo, asegurar los ciegos del estudio, la aleatorización, la monitorización, la gestión de la base de datos y análisis estadístico, entre otras funciones logísticas, supone otra importante partida presupuestaria, así como el aval y soporte de la Colaboración Cochrane. Finalmente, los costes de viajes y dietas se prevén elevados al tratarse de un estudio de 3 años de duración, multicéntrico que obligará a numerosas reuniones, desplazamientos y colaboración con los equipos de investigación internacionales previstos (Colaboración Cochrane, otros), y a la asistencia a numerosos eventos colectivos de interés que están previstos en el plan de comunicación del proyecto.

 En consecuencia, el presente proyecto, por la originalidad del diseño y para su correcta y rigurosa ejecución, requiere de una organización logística y de un esquema de coordinación muy sofisticados, con una implicación muy elevada del equipo investigador, de la intervención de una empresa externa (CRO) y numerosos colaboradores (terapeutas, personal sanitario debidamente entrenado, investigadores de la Colaboración Cochrane, otros), frecuentes viajes y desplazamientos, difusión en distintos medios de comunicación y la adquisición de determinados recursos materiales para las medidas de campo (equipos de medición portátiles para las determinaciones analíticas de parámetros fisiológicos, material informático portátil, instrumentación acústica, otros). En el apartado siguiente se detallan las ayudas solicitadas desglosadas por partidas principales y conceptos, ayudas que se han calculado para una duración total del proyecto de 3 años.

 

11.- PRESUPUESTO SOLICITADO (duración total de 3 años)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Euros

11.- PRESUPUESTO SOLICITADO (duración total de 3 años)

11.1. Gastos de personal

 

Euros

- Investigadores principales (2 a tiempo completo x 3 años)

- Investigadores colaboradores (6 a tiempos completo / parcial x 3 años)

- Equipo colaborador:

-Terapeutas de grupos de intervención (12 a tiempo parcial x 2 años)

- Personal sanitario debidamente entrenado (12 a tiempo parcial x 2 años)

- Comité científico asesor (x 3 años)

- Otros colaboradores (becarios, asistentes, otros) (3 a tiempo parcial x 3 años)

450.000

250.000

 

250.000

250.000

50.000

100.000

SUBTOTAL

1.350.000

11.2. Gastos de ejecución

 

a)Adquisición de bienes/contratación de servicios (Inventariable, fungible y otros gastos)

- Aval y soporte de la Colaboración Cochrane para la revisión sistemática.

- Contratación de una CRO (Contract Research Organization) para la monitorización y seguimiento del ensayo según protocolo, gestión de datos y análisis estadístico.

- Seguro para coberturas de riesgos a los participantes del ensayo.

- 12 equipos de medición portátiles*

- Determinaciones analíticas en saliva/sangre capilar (muestras y kits reactivos)**

- Equipos portátiles y material informático para recogida y gestión de datos

- Difusión del estudio en medios de comunicación y eventos colectivos de interés

- Edición de monografía sobre el valor terapéutico de la risa y tiraje de ejemplares

- Materiales oficina, correspondencia, impresión de materiales.

- Telefonía, transmisión de datos y acceso a Internet (líneas ADSL)

- Otros gastos (derechos de uso de cuestionarios, pagos a comités, trámites diversos)

 

150.000

 

250.000

50.000

350.000

700.000

25.000

100.000

50.000

15.000

10.000

25.000

SUBTOTAL

1.725.000

b) Viajes y dietas

- Desplazamientos/dietas y estancias investigadores principales (2 x 3 años)

- Desplazamientos/dietas y estancias investigadores colaboradores (6 x 3 años)

- Desplazamientos/ dietas terapeutas y profesionales sanitarios (12 + 12 x 2 años)

- Desplazamientos/compensaciones a los participantes (750 x 16 semanas)

- Desplazamientos/dietas/estancias del equipo REIR en el extranjero (x 3 años)

- Desplazamientos/dietas/estancias de investigadores extranjeros invitados (x 3 años)

- Reuniones de investigadores, terapeutas, colaboradores (x 3 años)

- Otros viajes, desplazamientos, dietas y estancias (x 3 años)

 

100.000

100.000

125.000

200.000

75.000

75.000

50.000

75.000

SUBTOTAL

800.000

SUBTOTAL GASTOS EJECUCIÓN

2.525.000

TOTAL AYUDA SOLICITADA

3.875.000

 

*1 equipo de medición portátil incluye los siguientes dispositivos:

5 x tensiómetro digital de muñeca OMRON HEM-637-E2

5 x 132€ unidad + IVA

5 x electrocardiógrafo ECG portátil C-200 (Quirumed SL)

5 x 590€ unidad + IVA

5 x pulsioxímetro digital MD300C (Quirumed SL)

5 x 139€ unidad + IVA

1 x espirómetro digital DATOSPIR MICRO

5 x 780€ unidad + IVA

1 x estación electrónica pesaje, tallímetro e IMC Ref 764

1 x 1127€ unidad + IVA

1 densitómetro óseo ultrasonidos OsteoSys SONOST-3000

1 x 5000€ unidad + IVA

1 Accutrend® GCT para medición en sangre capilar

1 x 1760€ unidad + IVA

1 sonómetro digital y analizador de espectro CESVA SC-30

1 x 3232€ unidad + IVA

** Las determinaciones analíticas en saliva/sangre capilar incluyen los siguientes parámetros:

Saliva:750 kits 5 hormonas (cortisol), CgA, IgA secretora, melatonina

Sangre capilar: 750 kits glucosa, colesterol total, triglicéridos

750 x 5 x(120+7+12,5+11,25)€

750 x 5 x (15+15+15)€


 

 

12.- ANEXOS

 

Incluye los cuestionarios a utilizar en el estudio:

 

12.1.- Cuestionario de emociones positivas y negativas PANAS

Directions / Instrucciones

This scale consists of a number of words that describe different feelings and emotions. Read each item and then circle the appropriate answer next to that word. Indicate to what extent you have felt this way during the past week / Este cuestionario consiste en una serie de sustantivos que describen diferentes sentimientos y emociones. Lea cada enunciado y marque con un círculo la respuesta adecuada a cada expresión. Indique en qué medida se ha sentido de este modo durante la semana anterior.

 

Use the following scale to record your answers /  Utilice la siguiente escala para registrar sus respuestas

 

(1) = Very slightly or not at all

Muy ligeramente o nada en absoluto

(2) = A little /

Un  poco

(3) = Moderately /

Moderadamente

(4) = Quite a bit /

Bastante

(5) = Extremely /

Extremamente

 

 

 

 

 

 

 

1.       Interested / Interés

1

2

3

4

5

2.       Distressed / Tensión

1

2

3

4

5

3.       Excited / Animación

1

2

3

4

5

4.       Upset / Disgusto

1

2

3

4

5

5.       Strong / Energía

1

2

3

4

5

6.       Guilty / Culpa

1

2

3

4

5

7.       Scared / Susto

1

2

3

4

5

8.       Hostile / Enojo

1

2

3

4

5

9.       Enthusiastic / Entusiasmo

1

2

3

4

5

10.   Proud / Orgullo

1

2

3

4

5

11.   Irritable / Irritación

1

2

3

4

5

12.   Alert / Disposisicón

1

2

3

4

5

13.   Ashamed / Vergüenza

1

2

3

4

5

14.   Inspired / Inspiración

1

2

3

4

5

15.   Nervous / Nerviosismo

1

2

3

4

5

16.   Determined / Decisión

1

2

3

4

5

17.   Attentive / Atención

1

2

3

4

5

18.   Jittery / Intranquilidad

1

2

3

4

5

19.   Active / Actividad

1

2

3

4

5

20.   Afraid / Temor

1

2

3

4

5


 

 

12.2.- Cuestionario de estrés percibido PSS

 

 

 

 

 


 

12.3.- Inventario de depresión de Beck

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

12.4.- Cuestionario de calidad de vida EuroQoL-5D


 

 

12.5.- Cuestionario de calidad de vida SF-36

 

 

 

 

 


 

 

12.6.- Cuestionario de humor situacional SHRQ

 

 

 

 

 

 

 


 

 


 

 


 

 

 

TITULO:
 
Efectos inmediatos y a largo plazo de la risa sobre diversos parámetros fisiológicos, psicológicos y de calidad de vida: (1) Revisión sistemática de la literatura publicada; (2) Ensayo multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado.
 




Comentarios hacia esta página:
Comentado por Agidepis( zayuwogyahoo.com ), 22-10-2013, 23:34 (UTC):
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Comentado por oscar alonso( pantro_71hotmail.com ), 27-04-2014, 00:42 (UTC):
buena tarde estimad@, me pregunto si podria tomar su investigacion para presentacion del tema, se abrira un grupo de enfermerriza, enfermeros dela risa y Nos gustaria tomar su investigacion como.

Comentado por Pablo( yogindradasgmail.com ), 09-10-2014, 09:00 (UTC):
Hola, Soy estudiante de Psicología, instructor de yoga y certificado en Yoga de la risa ¿es posible conocer los resultados del estudio como referencia para mi Trabajo final en investigación? Muchas gracias

Comentado por OLGA( armonia.bsbgmail.com ), 20-07-2017, 09:41 (UTC):
Hola, me gustaria saber si ya han concluido sus estudios sobre los beneficios de la risa y donde puedo leer la investigacion, gracias

Comentado por Gabriela Ortega ( rygochhotmail.com ), 03-09-2017, 17:51 (UTC):
Buen día

Soy practicante de Yoga de la Risa y me interesa mucho saber los resultados

Gracias



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